2025年昆藥集團股份有限公司注射用KPCXM18IIB期臨床試驗招標

一、項目基本情況招標人：昆藥集團股份有限公司建設地點：云南省昆明市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)科醫(yī)路166號項目規(guī)模：預計選擇20家臨床研究中心，入組300例受試者項目資金來源：自籌項目名稱：昆藥集團股份有限公司標段名稱：注射用KPCXM18IIB期臨床試驗招標內(nèi)容和范圍：委托具備承擔本項目的所有的開展條件或有能力匹配符合要求的第三方供應商，要求被委托方完成以下內(nèi)容，內(nèi)容可能會根據(jù)實際需求情況做調(diào)整：
服務內(nèi)容包括且不限于提供：CRO業(yè)務（包括CRO運營、研究中心費用、保險業(yè)務、物流業(yè)務、藥物儲存業(yè)務、設備采購或租賃、PT費、會議費、招募業(yè)務（必要時）)、醫(yī)學業(yè)務。必要時協(xié)助組織專家討論會議。交貨期/工期：研究周期預計730日歷天，根據(jù)進度計劃節(jié)點按時交付，需要根據(jù)項目實際情況適時調(diào)整。注：詳細內(nèi)容見招標文件，以招標文件為準。
二、投標人資格能力要求1.資格條件：投標人在中國境內(nèi)注冊并具有獨立法人資格的合法企業(yè)，具有豐富的臨床試驗CR0運營與醫(yī)學服務等相關(guān)經(jīng)驗的服務團隊，有完善的服務保障、SOP和質(zhì)控體系，能獨立承擔民事等法律責任和合同義務;具有良好的商業(yè)信譽；（提供組織架構(gòu)圖，SOP目錄，CR0運營與醫(yī)學服務的II期或II期急性缺血性腦卒中經(jīng)驗匯總表（須包含發(fā)病多長時間用藥），中國裁判文書網(wǎng)無糾紛查詢截圖）。
2.業(yè)績要求：投標人需近3年（2022至投標截止日），具有2個及以上急性缺血性腦卒中適應癥的注冊類II期或III期臨床試驗經(jīng)驗。（需附合同首頁及蓋章頁證明材料。須可識別是投標方公司名稱、業(yè)務類型、近3年（2022年至投標截止日）、急性缺血性腦卒中適應癥、II期或III期臨床試驗經(jīng)驗）。
3.人員資歷要求：項目經(jīng)理：
1，擬派項目經(jīng)理須提交在本單位的繳納最近6個月的社保證明資料，以及公司開具的職位證明。近3年（2022年至投標截止日）承擔過1個及以上完整的急性缺血性腦卒中適應癥的注冊類II期或III期臨床試驗經(jīng)驗，（提供能有效證明類似業(yè)績的證明材料，所提供的業(yè)績證明材料中要有項目經(jīng)理的姓名、項目名稱）。
2，至少擬派1名項目經(jīng)理（需附簡歷，本單位為簡歷真實性負責）。
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1，擬派醫(yī)學人員須提交在本單位的繳納最近12個月的社保證明資料，以及公司開具的職位證明，工作簡歷（本單位為簡歷真實性負責），承擔過1個及以上完整的急性缺血性腦卒中適應癥的注冊類II期或III期臨床試驗經(jīng)驗。（提供能有效證明類似業(yè)績的證明材料，所提供的業(yè)績證明材料中要有其姓名、項目名稱）。
2，至少擬派1名醫(yī)學人員和1名備選醫(yī)學人員，備選醫(yī)學人員資質(zhì)同上條要求。（需附簡歷，本單位為簡歷真實性負責）。
研究中心：
擬推薦的臨床研究中心，近5年（2020年至投標截止日）須承擔過3個及以上完整的急性缺血性腦卒中適應癥的注冊類II期或III期臨床試驗經(jīng)驗。（提供推薦中心清單，CDE平臺查詢截圖，注明研究中心序號及出現(xiàn)次數(shù)）。
4.安全要求：無
5.聯(lián)合體投標人：不允許
6.信譽要求：經(jīng)國家工商行政管理部門登記注冊的獨立企業(yè)（事業(yè)）法人，具有良好的銀行資信和商業(yè)信譽，沒有處于被責令停業(yè)，財產(chǎn)被接管、凍結(jié)或破產(chǎn)狀態(tài)處于責令停業(yè)階段；且投標人不得被“信用中國”網(wǎng)站（www.creditchina.gov.cn)列入“失信被執(zhí)行人”名單（提供查詢材料）；投標人行賄犯罪檔案信息查詢，可以通過“中國裁判文書網(wǎng)”查詢相關(guān)信息。（提供相關(guān)查詢截圖）。
7.其他要求：1.同意承諾函內(nèi)容，并提交蓋章文件。
2.企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照（正、副本），若有質(zhì)量管理體系認證證書或類似證書、省級及以上高新技術(shù)企業(yè)證書、市級及以上工商部門或人民政府頒發(fā)的重合同守信用證書、AAA級信用企業(yè)證書等可一并附上；
3、投標人必須提供合格的資格文件，以證明其符合投標條件和具有履行合同的能力。如提供的材料不真實，將可能導致其投標被拒絕，即使招標人接納投標申請人的投標，雙方以為已構(gòu)成的合同也不會生效，而招標人還要保留向投標人追討因此而造成一切損失的權(quán)利。
4、如投標方代表不是法人代表，須持有《法人代表授權(quán)書》。備注：
三、招標文件的獲?。ㄒ唬┇@取時間2025年02月28日-2025年03月07日


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