昆藥集團股份有限公司舒肝顆粒治療青少年抑郁臨床研究招標
標訊類別： 國內(nèi)招標 
資金來源： 其他 
昆藥集團股份有限公司
舒肝顆粒治療青少年抑郁臨床研究項目
招標
招標（Z）LZBGG2024080122號
  根據(jù)項目進度，昆藥集團股份有限公司舒肝顆粒治療青少年抑郁臨床研究項目已具備招標條件，現(xiàn)進行公開招標。
一、項目基本情況  招標人：昆藥集團股份有限公司  建設(shè)地點：云南省昆明市高新區(qū)科醫(yī)路166號  項目規(guī)模：本項目為上市后醫(yī)學(xué)項目，研究設(shè)計考慮為多中心、隨機、雙盲、對照研究，共計分為2組，每組90例，考慮20%脫落率，預(yù)期入組216例，研究中心暫定10家，用藥周期為8周，篩選期與出組需進行療效（量表及神經(jīng)遞質(zhì)檢查）、安全性檢查，用藥2周、4周、6周量表訪視，預(yù)計項目周期為18個月。  項目資金來源：自籌  招標編號：L27005824FZ0009  項目名稱：昆藥集團股份有限公司  標段名稱：舒肝顆粒治療青少年抑郁臨床研究項目  招標內(nèi)容和范圍：以全權(quán)委托的方式進行，要求被委托方完成以下內(nèi)容，內(nèi)容可能根據(jù)實際需求做調(diào)整：
   1、內(nèi)容概述
   提供舒肝顆粒治療青少年抑郁臨床試驗技術(shù)服務(wù)。
   2、對服務(wù)相關(guān)內(nèi)容要求
   a)提供項目管理和運營服務(wù)，對該項目做完善的項目管理計劃，對研究中心進行管理和監(jiān)查，組織各類相關(guān)項目會議，進行供應(yīng)商管理等；
   b)提供醫(yī)學(xué)撰寫和醫(yī)學(xué)監(jiān)查服務(wù)，在規(guī)定的時間內(nèi)撰寫試驗方案、知情同意書、招募廣告等，撰寫醫(yī)學(xué)監(jiān)查計劃，并按計劃進行醫(yī)學(xué)監(jiān)查并撰寫醫(yī)學(xué)監(jiān)查報告等；
   c)提供研究中心費用及管理服務(wù)，提供研究中心調(diào)研與篩選服務(wù)，與各研究中心進行溝通談判、協(xié)議簽訂、機構(gòu)倫理、研究者管理、受試者管理等相關(guān)事宜的技術(shù)服務(wù)，需包含研究者勞務(wù)費、醫(yī)院管理費、受試者補償費等全部費用；
   d)提供數(shù)據(jù)管理服務(wù)，撰寫數(shù)據(jù)管理計劃、建庫、數(shù)據(jù)清理、醫(yī)學(xué)編碼、撰寫數(shù)據(jù)管理報告、項目文件審核、數(shù)據(jù)傳輸?shù)?，同時結(jié)合項目需求，協(xié)助建立心理支持管理平臺；
   e)提供臨床統(tǒng)計服務(wù)，撰寫統(tǒng)計分析計劃、隨機和編盲、審核項目文件、數(shù)據(jù)分析、撰寫統(tǒng)計分析報告、數(shù)據(jù)傳輸?shù)龋?br />    f)根據(jù)試驗最終設(shè)計提供生物樣本檢測服務(wù)，可能涉及方法學(xué)開發(fā)、方法學(xué)驗證、撰寫實驗室手冊、樣本接收、樣本儲存、樣本檢測、數(shù)據(jù)傳輸、樣本銷毀等；
**信息由招標與采購網(wǎng)發(fā)布**此行內(nèi)容正式會員可見，請登錄中國招標與采購網(wǎng)后查看**
   h)提供受試者招募服務(wù)，招募合格的受試者進入試驗；
   i)協(xié)助購買臨床試驗責任險，及相關(guān)試驗物資；
   j)結(jié)合項目需求，組織并召開專家討論會議（結(jié)合本項目至少包含方案設(shè)計會、中心啟動會、數(shù)據(jù)審核會、項目總結(jié)會）。
   注：本項目為整體大包費用，后續(xù)招標人無法以任何形式追加本項目費用，請各投標人謹慎報價。  交貨期/工期：研究周期預(yù)計18個月 ，根據(jù)進度計劃節(jié)點按時交付，需要根據(jù)項目實際情況適時調(diào)整。  注：詳細內(nèi)容見招標文件，以招標文件為準。二、投標人資格能力要求  1.資格條件：投標人在中國境內(nèi)注冊并具有獨立法人資格，需提供企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照。
  2.業(yè)績要求：自2015年至投標截止日必須具有至少1項完整的治療抑郁癥相關(guān)的臨床試驗經(jīng)驗（需提供證明材料如業(yè)績合同掃描件）。
  3.項目經(jīng)理：派項目經(jīng)理至少在本公司擔任項目經(jīng)理3年及以上，至少完整參與過1項焦慮抑郁相關(guān)臨床試驗，需提供由公司開具職位證明、項目經(jīng)理工作簡歷（需體現(xiàn)焦慮抑郁項目經(jīng)驗，該投標方、項目經(jīng)理為簡歷真實性負責）。
  4.研究中心：擬推薦的研究中心，須承擔過1個及其以上完整的焦慮抑郁相關(guān)臨床試驗（需提供研究中心列表及參加過的焦慮抑郁相關(guān)課題名稱）。
  5.聯(lián)合體投標人：不允許
  6.信譽要求：具有中國法人資格或合法的其他組織，遵守國家法律、行政法規(guī)，誠實守信；具有履行合同的能力和良好的履約記錄、良好的服務(wù)質(zhì)量；無因違紀行為受到限制而不得參加投標的情況。投標人不得被“信用中國”網(wǎng)站（www.creditchina.gov.cn )列入“失信被執(zhí)行人”名單（需提供相關(guān)查詢截圖）。投標人無行賄犯罪檔案記錄，可以通過 “中國裁判文書網(wǎng)”查詢相關(guān)信息。（需提供相關(guān)查詢截圖）。
  7.其他要求：同意承諾函內(nèi)容，并加蓋公章(承諾函模板詳見投標人資質(zhì)證書有關(guān)材料）。  備注：三、招標文件的獲取  （一）獲取時間    2024年08月29日- 2024年09月13日  （二）投標人提問截止時間        2024年09月14日 17:00四、截標/開標時間、地點  截標/開標時間：2024/09/24 09:00:00（北京時間，若有變化另行通知）  截標/開標地點：網(wǎng)上開標大廳（若有變化另行通知）
友情提醒：報名前與下方聯(lián)系人索取投標登記表，以及辦理后續(xù)事宜。
聯(lián)系人：袁 先 生
手 機：13021066931
郵 箱：13021066931@163.com